Il periodo storico che stiamo vivendo da circa un anno e mezzo ha spinto il mondo del pharma a uno sforzo produttivo significativo, finalizzato a contrastare l’emergenza pandemica. Capsulit Spa ne è un esempio concreto tutto italiano.

L’azienda, specializzata da più di settant’anni nella produzione di sistemi di chiusura per il settore farmaceutico, ha in corso di produzione per il mercato UE ed USA capsule destinate ai vaccini anti-Covid e ha attuato un progetto che consentirà di incrementarne ulteriormente la capacità produttiva.
Questo progetto ha permesso di partecipare al bando regionale AL VIA DGRX/5892 per ottenere un contributo a fondo perduto finanziato dalla regione Lombardia.

Le capsule per iniettabili di Capsulit sono denominate Top Cap, hanno diametri, forme e altezze diversi, sono prodotte seguendo le norme ISO e possono essere realizzate interamente in alluminio, plastica, o entrambi. La produzione avviene in tre fasi: la tranciatura della ghiera a partire da coil di alluminio, lo stampaggio del dischetto in plastica, tramite un processo di iniezione in stampi multicavità e l’assemblaggio delle due componenti, tramite macchine automatiche ad alta velocità.
I sistemi di aggancio tra le due componenti possono essere di diverse tipologie, consentono sempre un facile sistema di apertura e offrono garanzia di inviolabilità. Tutte le versioni sono personalizzabili con colori diversi e marchi incisi o stampati in colori sterilizzabili in autoclave. Inoltre, le capsule Top Cap possono essere ready to sterilize e ready to use. Le prime sono pronte per essere sottoposte a trattamento di sterilizzazione a raggi gamma e beta o in autoclave, utilizzando processi convalidati secondo la norma ISO 11137. Le chiusure destinate al trattamento a raggi gamma o beta sono imballate in doppi sacchetti di polietilene, a bassa densità, termosaldati, secondo specifiche Capsulit o concordate con il singolo cliente. Gli imballi garantiscono tenuta e sterilità per almeno tre anni. Le chiusure destinate al trattamento in autoclave a 131°C per 30’, invece, sono imballate in sacchetti Tyvek o Stericlean termosaldati. Le capsule RTU, ready to use, sono trattate a raggi gamma con un livello minimo di 25,0 kGy da aziende partner specializzate, utilizzando processi, convalidati secondo la norma ISO 11137, atti a garantire un livello di sterilità di 10^-6.
Ogni lotto di chiusure RTU è accompagnato da un certificato di trattamento emesso dall’azienda partner, secondo i processi convalidati e in conformità ai capitolati concordati. Su richiesta, su un campione rappresentativo del lotto può essere effettuato anche un test di sterilità da laboratorio esterno specializzato, che emette un certificato di sterilità. Verifiche di bioburden e audit di dose periodici sono condotti su campioni di capsule rappresentativi dei lotti prodotti, per verificare la validità nel tempo della convalida iniziale, secondo la norma ISO 11137. Capsulit, inoltre, utilizza sulle linee produttive dei sistemi di visione automatici, per prevenire i difetti delle capsule: appositi robot permettono di ridurre la manipolazione e la possibile contaminazione delle capsule, tramite sistemi tecnologici avanzati rispettosi della logica di Industria 4.0, affinché la produzione sia costantemente monitorata e l’avanzamento degli ordini di produzione sul sistema informativo sia continuo. Il tutto è realizzato nel rispetto delle norme di buona fabbricazione (GMP) e con una particolare attenzione verso lo sviluppo sostenibile.